本年10月，广州迈普公司开发的新式颅颌面修补体系取得国家药监局同意，这一高端植入类立异医疗器械产品，已在全球60多个国家和地区的医院运用，完全推翻我国医疗产品“低端贱价”的形象。

  广州迈普再生医学科技股份有限公司，是我国首家运用生物3D打印技能开发植入医疗器械、展开精准医学服务的高新技能企业。在这家企业的展厅，记者看到了我国研制的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品，看上去像一片薄纸巾，却是一种可降解的新式材料，用于替代开颅手术需求的脑膜。

  从1989年我国第一台国产核磁共振成像扫描机诞生，到现在，我国已成为全世界医疗器械的重要出产基地，占全球医疗器械商场约16%商场份额。

  近年来，我国经过加速立异医疗器械审评批阅，加强自主立异研制，打破一批进口独占技能，完成了对进口厂商技能封闭的打破，逐渐完成进口替代，下降患者医治费用，惠及于民。

  一种辅佐神经外科手术的仪器，运用医学印象查看成果，好像地图指引，精度在1毫米以内，为脑部肿瘤、中风等患者带来了福音。“关于人体部位的重要功用安排，仪器能够精准指引在手术中避开。”深圳安科高技能股份有限公司董事长朱拂晓介绍，现在，在国内三甲医院的神经外科手术中，这种仪器的运用已较为遍及，有用提升了准确率，以此来下降了手术危险。

  不必胶片，患者一拍完就同步传输到医师的电脑端上。现在，国产的数字化X光机完成了即时传输。比较传统的放射印象体系，数字X射线成像体系运用平板探测器来捕捉图画，缩短了患者暴露在X射线下的时刻。

  惯例胸片体检，有时很难发现极小的肺结节，而假如选用CT作为惯例查看，辐射剂量是其缺陷。朱拂晓介绍，现在安科在这一范畴的研制作业日新月异，将一般CT辅佐以AIAI，有望下降CT的辐射剂量，替代传统的X光机进行惯例胸片体检，这将极大地进步体检的精密度。

  在颈椎、腰椎外科手术中，对医师的技巧和临床经验要求比较高。现在，全球只要美国美敦力公司出产的一种仪器，能够让医师在手术中明晰地看到患者的每一根神经。朱拂晓介绍，安科现在现已自主研制出这类仪器，行将进入药监部分的注册批阅及临床试验环节。

  前期运用印象学确诊严重疾病，对乳腺癌、肝硬化等疾病取得医治机会十分有利。与进口设备比照，现在国产设备的图画和丈量数据十分精准，乃至更有优势。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司参加研制的剪切波弹性成像技能，现已大范围的运用在医院的乳腺临床医治，对乳腺癌的良恶性做辨别辅佐确诊。

  从商场来看，现阶段我国底层医疗机构的医疗设备装备水平较低、缺口大，面对“更新换代”和“添补缺口”，分级医治准则为国内医疗器械厂商带来重要机会。

  从产品研制、批阅来看，我国积极探索医疗器械注册人准则试点，打破了此前产品注册和出产答应“绑缚”的批阅管理模式，将有利于强化注册人全生命周期职责，鼓舞立异研制和继续改善质量。以广州迈普公司开发的新式颅颌面修补体系为例，这是医疗器械注册人准则试点施行后，全国首张获批的第三类医疗器械注册人准则试点注册证。

  深圳迈瑞医疗中心研制总经理关智勇说，医疗器械职业门槛高，因为专业范畴不相同，国产医疗器械在国内商场的份额占比有不同，如国产监护设备占六成以上，超声印象类占两成，而血液查验范畴只占15%左右。

  关智勇介绍，我国的医疗器械商场规模4000多亿元人民币，而全球的医疗器械商场规模4000多亿美元。从药品和医疗器械人均消费额份额看，我国的药械比大概是1比0.351，远高于发达国家的1比0.98。与国际商场比较，我国医疗器械商场还有巨大的生长空间。